Ok dell’Ue a vaccino pneumococcico per neonati e bambini
La Commissione Europea ha dato il via libera all’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente di Pfizer, noto come Prevenar 20*. Questo vaccino è destinato all’immunizzazione attiva per prevenire la malattia invasiva, la polmonite e l’otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae, coprendo un’ampia fascia di età che va dai neonati fino agli adolescenti di 18 anni.
Il gruppo farmaceutico statunitense ha annunciato questa importante novità, sottolineando il significativo impatto che questa autorizzazione avrà sulla salute pubblica. Il vaccino Prevenar 20 mira a proteggere contro i 20 sierotipi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente presenti nell’Unione Europea, rappresentando così un importante passo avanti nella prevenzione di queste patologie.
“L’autorizzazione della Ce concessa a Prevenar 20 per neonati e bambini rappresenta un’opportunità significativa per migliorare la salute pubblica, contribuendo a proteggere dai 20 sierotipi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell’Ue”, dichiara Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer.
Processo di valutazione e approvazione del vaccino Prevenar 20
L’Aic concessa dalla Commissione Europea è il risultato di un rigoroso processo di valutazione che ha coinvolto il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Agenzia europea del farmaco Ema. Questo processo ha incluso la revisione dei dati provenienti da studi clinici di fase 3 che hanno coinvolto oltre 4.700 neonati e 800 bambini di tutte le età. Tali studi hanno contribuito ad ampliare le conoscenze sulla sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino, fornendo un solido supporto scientifico all’autorizzazione.
La validità dell’autorizzazione si estende a tutti i 27 Stati membri dell’UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Inoltre, il vaccino ha già ricevuto l’approvazione negli Stati Uniti e in diversi altri Paesi come Canada, Australia e Brasile. È in corso anche la richiesta di autorizzazione per l’indicazione pediatrica del prodotto in altre nazioni, confermando il crescente interesse e l’accettazione globale di questa innovativa soluzione vaccinale.
